器械注冊機制改革專家參與度將增加
欄目:行業動態 發布時間:2017-10-16
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 器械注冊機制改革專家參與度將增加
     1月10日,國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司召開“醫療器械審評審批體系調研專家座談會”,中國醫療器械行業協會、中國醫學裝備協會等相關協會學會的專家,為深化醫療器械審評審批機制改革提建議、謀策略。國家總局食品藥品安全總監焦紅在座談會上指出,我國醫療器械行業飛速發展,醫療器械監管力量不足的問題愈加突顯,監管能力建設面臨巨大挑戰。未來醫療器械審評審批體系建設和醫療器械管理法律法規的制定工作,將邀請行業專家直接參與,通過借力專家智慧和加強行業內呼吁,使全社會更加重視醫療器械產業發展和監管力量建設。
     國家總局醫療器械注冊管理司司長王蘭明表示,醫療器械注冊管理工作是一個系統工程。隨著公眾對醫療器械質量、數量需求的不斷提高,以及醫療器械技術的不斷發展,如何進一步優化審評審批流程、提高審評的質量和水平,成為目前的緊迫任務。為此,國家總局已啟動醫療器械審評審批調研工作。
     國家總局醫療器械技術審評中心主任張志軍介紹,近年來,醫療器械技術審評數量快速增長,醫療器械技術審評體系在人員和經驗方面存在不足。審評進度較慢的主要原因包括部分申報資料存在瑕疵,企業對新標準跟進和執行不及時。此外,審評人員存在對部分審評環節把握不準確和操作機械化等問題。
      中國醫療器械行業協會副會長姜峰認為,在醫療器械相關指南的編制、條例的修改、產品評審和企業飛行檢查等工作中,應該增加行業專家的參與度,加強醫療器械專家庫建設,并使專家庫的建立和管理透明化,接受社會各界的監督,從而避免學術不端和專家不適合審評該項醫療器械產品等問題。

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